咸淡哥分享第220期发行人生产经营需要具

前言：

涉及相关知识点：

根据《保荐人尽职调查工作准则》

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第四十五条会计政策、会计估计和会计差错

通过查阅发行人财务资料，并与相关财务人员和会计师沟通，核查发行人的会计政策和会计估计的合规性和稳健性。如发行人会计政策或会计估计与同行业可比公司存在差异的，核查该差异产生的原因、合理性及对发行人的影响并结合业务模式分析相关会计政策的合规性。

如发行人报告期内存在会计政策或会计估计变更或会计差错更正的，了解审批程序的合规性，重点核查变更内容、理由及对发行人财务状况、经营成果的影响；涉及会计差错更正的，核查会计差错更正的原因、性质、重要性及对发行人财务状况、经营成果的影响

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涉及相关行业情况：

基因修饰动物模型行业小而美，百亿市场，进入壁垒高

基因修饰动物模型及相关技术服务行业处于生命科学研究和生物医药领域的上游行业，基因修饰动物模型能够对特异性基因位点和药物靶标进行模拟，是服务基因功能研究和创新药研发的重要临床前实验工具之一。

基因修饰动物模型百亿市场空间。根据GMI数据，年全球动物模型市场规模约为亿美元，预计年将增至亿美元，-年CAGR约9.25%。其中基因修饰动物模型，年全球市场规模约为亿美元，预计年将增至亿美元，占动物模型服务市场规模约67%;-年CAGR约为9.34%。年基因修饰动物模型国内市场规模则约为8亿美元，预计将增至10亿美元左右。

行业进入壁垒高。

1）基因修饰动物模型行业是一个多学科交叉的知识密集型产业。

2）从生命科学研究服务及基因功能研究服务来讲，模型数量是衡量可比公司技术水平的重要指标,有丰富模型的企业在获取大客户订单层面更具优势，但同时，动物疾病模型的积累也需要一个长期的过程。

3）质控与量产难度大。基因修饰动物模型的产品质量对于科学实验研究而言至关重要，产品质量很大程度上取决于动物设施管理。基因修饰动物模型的制备、扩繁的效率和良率是一个长期积累的过程。行业新进入者由于缺乏充足的经验，通常面临较高的技术壁垒。

靶点发现及生物靶向创新药研发的不断增长提升了基因修饰动物模型需求。生命科学基础研究及创新药研发不断催生出新的靶点发现及临床前研究需求。随着基因功能研究及靶点发现的深入进展，对基因编辑动物模型的研发及市场需求将有所提升。

基因编辑技术的进步及运用，大幅缩短模型构建时间和降低构建成本，极大推动了动物模型服务行业的发展。

CRISPR/Cas9技术将制作周期缩短为4-7个月，大幅缩短模型构建时间和降低构建成本，为基因修饰动物模型行业拓宽服务领域、降低成本、实现大规模商业化提供了契机。

咸淡哥讨论：

以上海南方模式生物科技股份有限公司为例

公司简介：

发行人主要从事基因修饰动物模型及相关技术服务。发行人以“编辑基因，解码生命”为己任，打造了以模式生物基因组精准修饰、基因功能表型分析、药物筛选与评价为核心的技术平台，为客户提供定制化模型、标准化模型等基因修饰动物模型，以及模型繁育、药效评价及表型分析、饲养服务等相关技术服务。

发行人累计研发构建了超过6,种标准化模型资源库，为基因功能研究、新靶点发现及新药药效评价提供相应的动物模型和技术服务，服务众多科研机构研究团队、创新药公司及CRO公司。

发行人业务涉及的模式生物包括小鼠、大鼠、斑马鱼、线虫等，发行人生产的基因修饰动物模型主要指基因修饰小鼠模型。模式生物是指应用于科学研究及药物研发、揭示某种具有普遍规律生命现象的生物物种，被称为"活的试剂"，有着不可替代的作用。小鼠是和人类基因组高度同源的哺乳动物，组织器官结构和细胞功能与人类相似，世代周期短，繁殖能力强，且已完成全基因组测序，基因组改造的技术手段相对成熟，是运用最为广泛的一类模式生物。

随着基因功能研究的不断深入和以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的破性进步，从基因水平探究疾病机制已是生命科学研究的重点领域，“靶向化、精准化”已成为全球生物医药行业的发展方向，同时为大规模研发基因修饰动物模型提供了可能。发行人提供的基因修饰动物模型能够对特异性基因位点和药物靶标进行模拟，是服务基因功能研究和创新药研发的重要临床前实验工具之一，具有广阔的应用前景。

自成立以来，在基因功能研究及肿瘤、神经退行性疾病、精神疾病、代谢性疾病、炎症、罕见病等药物研发领域，发行人自主研发标准化模型超过6,种，尤其在PD-1、PD-L1、CTLA-4、CD47、TIGIT等免疫检查点、APOE4型阿尔兹海默症、A/B型血友病等前沿、重点的疾病研究领域，均建立了相应的小鼠模型，得到科研单位和药物研发企业的广泛应用。

凭借规模化的模型研发构建能力和丰富的模型资源储备，发行人良好服务于国家和地方的产业创新战略，先后成为国家科技部“”计划生物技术领域疾病动物模型研发基地、上海市模式动物工程技术研究中心、上海市模式生物技术专业服务平台、上海市比较医学专业技术服务平台，是上海市“小巨人”企业和高新技术企业；同时，发行人与中国科学院、复旦大学、上海交通大学、浙江大学、清华大学、北京大学等著医院、医院、医院的众多科学研究团队，药明生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、中美冠科等知名创新药研发公司和CRO公司建立了良好合作关系。

发行人报告期内主要财务数据及财务指标：

话题：关于销售合规性

相关情况：发行人具备生产经营必要的相关资质及经营许可，共拥有7项资质证书

解释：

一、发行人是否具备生产经营所需的全部资质，结合行业惯例及发行人实验动物生产许可证及使用许可证中规定的生产经营范围，说明发行人是否仍然需要获得与实验动物销售相关的资质许可

结合同行业公司获取的业务资质情况，经查询实验动物许可证查询管理系统，基因修饰动物模型服务境内同行业可比公司取得的与实验动物生产经营相关的资质主要如下：

发行人实验动物生产许可证及实验动物使用许可证中规定的生产经营范围如下：

结合实验动物行业相关法律法规及监管政策，根据《实验动物许可证管理办法(试行)》《上海市实验动物许可证管理办法》等相关法律法规，实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的公民、法人或其他组织。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的公民、法人或其他组织。从事实验动物销售无需单独获取相关的资质许可。

综上所述，发行人已具备生产经营所需的全部资质，从事实验动物销售无需单独获取相关的资质许可。

二、发行人申请两次实验动物使用许可证及实验动物生产许可证的原因，前后两张许可证在内容上是否存在差异

发行人实验动物使用许可证及实验动物生产许可证具体信息如下：

发行人两张实验动物使用许可证及实验动物生产许可证主要体现在设施地址及适用范围内容上的差异。根据《实验动物许可证管理办法(试行)》《上海市实验动物许可证管理办法》等相关法律法规要求，实验动物的环境及设施应当符合国家标准。发行人申请两次实验动物使用许可证及实验动物生产许可证的原因系发行人分别就不同的实验动物的环境及设施地址和适用范围独立申请。

三、具体说明发行人生产经营是否符合《实验动物管理条例》、《实验动物许可证管理办法（试验）》、《国家实验动物种子中心管理办法》、《实验动物质量管理办法》等相关行业政策的规定

《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法（试行）》《国家实验动物种子中心管理办法》《实验动物质量管理办法》等相关行业政策的规定及发行人生产经营情况具体如下：

综上所述，发行人的生产经营符合《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法（试行）》《国家实验动物种子中心管理办法》《实验动物质量管理办法》等相关行业政策的规定。

四、报告期内发行人的产品是否存在质量纠纷，是否存在导致实验事故或实验纠纷的情况

发行人严格遵守国家有关法律法规，已建立了完善的质量控制制度。根据发行人主要客户、供应商访谈确认，报告期内发行人的产品不存在质量纠纷。

经查询中国市场监管行政处罚文书网、国家应急管理局、上海市应急管理局、信用中国、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、全国法院失信被执行人信息查询系统及百度等网络公开渠道，检索发行人生产经营安全相关检查、处罚、纠纷、曝光情况，报告期内发行人不存在导致实验事故或实验纠纷的情况。

上海市科学技术委员会于年9月30日出具证明文件，证明发行人“最近36个月内未发生因违反实验动物管理的相关法律法规受到行政处罚的情形”。

综上所述，报告期内发行人的产品不存在质量纠纷，不存在导致实验事故或实验纠纷的情况。

五、报告期内发行人是否存在商业贿赂等违法违规行为，是否有股东、董事、高级管理人员、公司员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查

发行人不存在《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等规定的商业贿赂情形。根据市场监督管理主管部门出具的《合规证明》及查询中国裁判文书网、全国法院被执行人信息查询网站、信用中国、国家企业信用信息公示系统、人民法院公告网、中国检察网、中国市场监管行政处罚文书网等网站，发行人及控股子公司报告期内不存在因商业贿赂行为被行政处罚、立案调查或涉及诉讼仲裁的情形。

经查阅发行人董事、高级管理人员的无犯罪记录证明、征信报告及公开网络查询发行人各股东、董事、高级管理人员、公司核心销售员工的处罚及立案调查信息，并根据发行人主要客户的访谈确认，报告期内发行人股东、董事、高级管理人员、公司员工等不存在因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查。

结论：

1、发行人已具备生产经营所需的全部资质，从事实验动物销售无需单独获取相关的资质许可；

2、发行人申请两次实验动物使用许可证及实验动物生产许可证的原因系发行人分别就不同的实验动物的环境及设施地址和适用范围独立申请；

3、发行人的生产经营符合《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法（试行）》《国家实验动物种子中心管理办法》《实验动物质量管理办法》等相关行业政策的规定；

4、报告期内发行人的产品不存在质量纠纷，不存在导致实验事故或实验纠纷的情况；

5、报告期内发行人不存在商业贿赂等违法违规行为，不存在股东、董事、高级管理人员、公司员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查的情形。

话题：关于研发费用

相关情况：报告期内公司研发投入分别为1,.12万元、1,.26万元、2,.59万元和1,.95万元，占各年度营业收入的比例分别为13.62%、14.49%、18.53%和21.32%。研发费用包括租金物业费、委托开发费用，租金物业费年上升主要因为半夏路生产基地启用。另外，发行人研发投入占收入比例显著高于可比公司平均水平。

解释：

一、研发人员的界定标准，制定相关标准的考虑因素，是否存在研发人员从事生产工作的情况，是否需要将研发人员工时予以划分

公司的生产、研发活动由多个部门协作完成，因此存在研发人员从事生产工作的情况。

公司涉及生产、研发的部门主要包括模型研发部、订单生产部、科学与技术研究部、快速繁育部、分子与生化研究部等。其中，分子与生化研究部主要负责基因型鉴定，科学技术研发部主要负责研发项目的立项和进展跟踪等，模型研发部主要负责模型构建和验证等，相关部门主要工作与动物模型的构建、设计、开发与技术的研发、优化、测试等研发活动紧密相关，侧重于研发相关工作，该等部门人员界定为研发人员；订单生产部主要负责品系扩繁和背景纯化等、实验动物部主要负责动物房设施管理和动物饲养，相关部门主要工作与标准模型、定制模型的生产、动物的饲养等相关，侧重于生产相关工作，该等部门人员界定为生产人员。

研发人员人工成本计入所在部门成本，再根据当期部门生产、研发项目执行天数予以分摊。

二、报告期各年研发人员数量，平均薪酬及同可比公司比较情况

1、报告期各年研发人员数量，平均薪酬情况

最近三年，公司研发人员平均薪酬分别为18.18万元/人、21.17万元/人、19.58万元/人，其中年度研发人员平均薪酬有所下降，主要系随着公司经营规模的扩大，新招聘基层研发人员数量增加，导致平均薪酬有所下降。

2、与可比公司平均薪酬对比情况

由上表可知，受经营地域、经营规模等因素影响，博济医药研发人员平均薪酬显著低于其他可比上市公司，可比性较差。剔除博济医药外，公司研发人员平均薪酬与可比上市公司平均水平较为接近，具有合理性。公司研发人员平均工资高于美迪西，主要系美迪西未设立专门的研发部门，平均工资以生产、研发人员的平均水平代替，受计算口径影响，低于本公司。

三、结合部分研发投入金额较高的项目的研发内容、研发的必要性，说明研发费用率显著高于可比公司水平的原因及合理性

1、研发投入金额较高的项目的研发内容、研发的必要性

报告期内，发行人研发投入项目情况如下：

前述项目中，“基因编辑新技术研发及在基因功能研究中的应用研究”、“基因修饰动物品系资源库建设和模式生物平台服务能力提升”投入金额较高，其研发内容、研发必要性情况如下：

2、公司研发费用率显著高于可比公司水平的原因及合理性

公司研发费用率与可比公司对比情况如下：

公司研发费用率显著高于可比公司水平，其主要原因系发行人与可比公司存在行业差异、行业竞争力差异，导致研发投入内容、研发投入特点存在显著差异。可比公司昭衍新药、美迪西及博济医药研发投入围绕CRO服务展开；而发行人所处的基因修饰动物模型产品相关行业，研发投入主要围绕基因修饰动物模型产品库的扩展，涉及具体模型数量众多，需要持续、大额的资金投入。

四、研发相关内控制度及其执行情况

公司的核心竞争力在于自主创新能力，加强科学技术研发和管理是自主创新的基础，基于此公司从研发项目计划、立项、实施、知识产权管理等建立了一整套完善的研发项目管理制度，包括《研发项目管理制度》、《研发项目操作流程》等，相关内部控制如下：

1、研发立项管理：科学与技术研究部根据公司发展战略和实际需要，结合市场部、模型研发部对前期市场调研与可行性研究的基础上编制《科研项目立项报告书》，经科学与技术研究部牵头人（公司董事长、副总经理）审批后确认立项。

2、研发项目系统建项管理：设立项目后，科学与技术研究部根据研发项目涉及到技术内容，下发到不同的生产研发部门，并指定项目负责人。项目负责人根据项目情况于项目开始时在系统开题建项，同时该研发项目号并入该部门项目中。

3、研发项目实施和进度管理：研发项目系统建项后，项目由项目负责人组织实施，包括设立具体的研发技术方案，招募项目组成员，布置具体工作内容，组织解决项目进程中的困难，进行预算和进度管理，完成项目阶段汇报、撰写结题报告、进行数据整理和完成结题程序等。

4、研发项目核算管理：公司根据《企业会计准则》、《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企业认定管理工作指引》的有关规定，明确研发费用支出的核算范围，核算方法。具体如下：

（1）财务部根据审批后的研发项目，设立核算明细账，并由财务部专人进行研发经费管理。

（2）研发项目系统建项并开始实施后，实际执行人在系统中记录项目执行天数，项目负责人每个月汇总各研发项目执行天数提交科学与技术研究部审核，无误后提交给财务部。

（3）财务专人每月根据归集的职工薪酬、材料费、技术服务费、能源费用、租金物业费、折旧摊销费用等，按照研发项目执行天数分摊到各研发项目。

（4）财务部每月编制各研发项目核算明细表，并提交科学与技术研究部审核。

5、研发项目验收管理：项目负责人负责撰写《项目结题报告》，由科学与技术研究部、副总经理审核，具体研发成功的基因品系纳入公司品系库中。

6、研发成果管理：研发项目完成后，项目负责人将研发过程中的数据记录整理上传实验管理系统，通过对项目数据进行良好的管理，规范公司研发项目，有利于项目技术知识的传承和保存，便于项目的复核和保证实验的可重复性。

对可申请专利的项目及时办理申请事项，不宜申请专利的技术秘密，采取相应保密措施。

公司建立健全了与研发管理相关的内部控制制度，涵盖研发项目立项、过程管理、验收管理和研发资料及成果保护，与研发相关内部控制执行情况良好。

五、税务加计扣除金额和研发费用金额是否存在较大差异，请列示明细项目及对应金额进行说明

最近三年，发行人向税务机关申请研发费用加计扣除优惠政策的研发费用金额与发行人研发费用金额的匹配情况如下：

其中差异金额明细如下：

根据《国家税务总局关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》规定，准予研发加计扣除的费用为人工费、直接投入费用、折旧摊销费用、现场试验费及其他费用，不符合加计扣除标准的租金物业费、装修费摊销和办公费等不能加计扣除。

报告期各期间，发行人税务加计扣除金额和研发费用金额差异在15%-25%间，差异情况较小，差异原因系研发费用中存在部分不符合加计扣除标准的租金物业费、装修费摊销和办公费等。

结论：

财务方面：

1、研发投入归集准确、相关数据来源及计算合规；

2、发行人研发相关内控制度健全且被有效执行：

（1）发行人建立了研发项目的跟踪管理体系，可以有效监控、记录各研发项目的进展情况，并合理评估技术上的可行性；

（2）发行人已建立与研发项目相对应的人财物管理机制；

（3）发行人制定了研发管理制度，已明确研发支出开支范围和标准，且得到有效执行；

（4）报告期内，发行人已严格按照研发开支用途、性质据实列支研发支出，不存在将与研发无关的费用在研发支出中核算的情形；

（5）发行人已建立研发支出审批程序；

3、发行人不存在研发费用和生产成本混同的情况。

话题：关于会计差错更正

相关情况：年存在较多的会计差错更正项目，包括收入及成本跨期调整且增减不一致。收入调减的情况下，应收账款调增。部分资产暂估入账。

解释：

一、针对重要的会计差错更正项目，请结合业务实质说明差异调整的具体原因，涉及调整的相关科目以及调整金额

报告期内，发行人于年度存在会计差错更正事项，其他期间不存在相关情况。年度会计差错更正事项及原因如下：

注1：收入跨期导致调增年以前收入23,,.02元，调减年收入10,,.14元，调增应收账款12,,.88元。

注2：研发费用重分类、成本重算结转当期销售未结转的成本、收入跨期共同导致调增营业成本7,,.86元，调减研发费用3,,.33元，调减存货10,,.31元，及其他归集科目的调整。

注3：根据会计估计计提比例重新厘定应收账款和其他应收款坏账准备。

注4：股份支付的确认：年，王铸钢将其持有的全部公司股权万元转让给以下上海砥石企业管理咨询有限公司，与公允价值之间的差额调增资本公积和调减年初未分配利润3,,.15元。年实施股权激励方案，与公允价值之间的差额调增管理费用和资本公积21,,.94元。

注5：固定资产已达到可使用状态调增固定资产27,,.00元，调减预付款项23,,.00元，调减在建工程3,,.00元，调整进项税65,.00元；半夏路3楼装修工程投入使用，小鼠笼盒达到可使用状态导致调增长期待摊费用7,,.67元，调减预付款项4,,.00元，调减在建工程3,,.67元；半夏路3层装修不符合资本化金额调减在建工程1,,.43元，半夏路4-5层装修工程调增在建工程4,,.90元。

注6：根据政府补助具体类型重新计算政府补助的金额，调增年初未分配利润1,,.91元，调减递延收益1,,.90元，调减其他收益,.01元。

二、重要的会计差错更正是否由故意遗漏、原始凭证缺失等重要事项导致

年，公司会计差错更正主要系收入成本跨期调整、长期资产折旧及摊销调整、成本和研发核算方法进一步细化并进行重算、股份支付的确认等。

公司的前期会计差错更正主要是基于谨慎性原则以及前期公司财务人员对企业会计准则与公司实际业务理解不到位等原因所致，公司对会计差错采用追溯重述法进行更正符合《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和会计差错更正》和相关准则指南的规定；公司不存在故意遗漏或虚构交易、事项或者其他重要信息，滥用会计政策或者会计估计，操纵、伪造或篡改编制财务报表所依据的会计记录，会计基础工作薄弱和内控缺失等情形。

报告期公司出现会计差错更正后，引起公司高度重视，重新梳理并完善了各项内部控制制度，组织人员加强内部控制的学习，加强内部控制制度的执行力度，细化系统流程的控制、财务人员加强财务知识的培训，业务流程和财务核算方式更加匹配等，具体情况如下：

1、进一步完善内控制度

公司进一步完善各项内部控制制度，包括《合同管理规程》、《收发货管理规程》、《实验室信息系统派工管理规程》、《回款汇总汇报规程》、《财务管理制度》、《员工薪酬制度》以及各部门具体管理制度。

2、进一步完善与客户有关签收、确认单据管理并强化执行

公司根据收入分类及实际情况进一步完善了与客户签收或者确认单据的管理机制，确定专门人员负责签收、确认单据收集上传和审核，保证了收入确认的准确性、完整性和及时性。

3、组织相关人员加强学习

公司组织财务人员深入学习会计准则相关要求与各项内部管理制度，加强对相关问题的认知，提高管理水平。同时，加强财务部门与业务部门的协调沟通，及时进行业务单据的传递，确保公司财务信息真实、准确、完整。此外，公司定期组织董事、监事、高级管理人员对相关法律、法规、规范性文件及上述内部控制制度进行培训学习，确保各项内部控制制度得到有效执行。

综上，公司针对内部控制的各个环节，制订了详细、完善的内控制度，并能够严格执行，公司内部控制已得到完善，同时公司-年6月未再出现相关差异调整情形。公司于年6月30日按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

三、结合以上两点，分析差错更正对发行人财务报表的累计影响程度，发行人是否存在会计基础薄弱和内控缺失的情况

报告期，公司年申报报表与原始财务报表存在差异，年、年、年1-6月均无差异，年差错更正的影响数如下：

扣除股份支付影响后，年差错更正的累计影响情况如下：

年申报财务报表与原始财务报表存在的差异，除股份支付影响外，主要系收入成本跨期调整、成本重算所致，差错更正对负债总额、资产总额、净资产以及未分配利润的影响较小。

报告期内，公司逐步建立完善各业务流程的内控制度并得到有效执行，财务人员配备完整、且具备相应的专业胜任能力，能确保账务清晰、账实相符。公司业务流程基本通过业务系统执行，且分项目管理，财务部门通过系统获取相关数据，根据企业会计准则的相关规定，编制和对外提供真实、完整的财务会计报告。公司会计资料保存完整且能够真实、完整的体现经济业务实质，因此公司不存在会计基础薄弱和内控缺失的情况。

报告期内，申报会计师已对公司管理层编制的因会计差错更正造成的申报财务报表和原始财务报表的差异比较进行了审核，并出具了《关于上海南方模式生物科技股份有限公司申报财务报表与原始财务报表差异的鉴证报告》(中汇会鉴[]6号)。根据审核结果，相关会计差错更正符合《企业会计准则第28号—会计政策、会计估计变更和会计差错更正》的规定，且对公司净资产影响较小。

发行人发生会计差错更正，均是为了使得财务数据的计量更加谨慎，符合监管机构的最新审核理念，调整之后能够提供更可靠、更相关的会计信息，相关变更事项符合专业审慎原则。

综上，发行人不存在会计基础薄弱和内控缺失的情况，相关更正信息已恰当披露。

结论：

财务方面：

发行人不存在故意遗漏或虚构交易、事项或者其他重要信息，相关会计差错更正符合《企业会计准则》的规定，发行人会计基础工作规范，不存在会计基础工作薄弱和内控缺失，相关更正信息具有合理性与合规性，且已恰当披露。年发行人存在差错更正，年-年1-6月未发生差错更正事项。首发材料申报后，发行人未发生会计差错更正事项。

—THEEND—

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