模式动物行业专题报告生命科学领域卡脖子赛

（报告出品方/作者：中泰证券，祝嘉琦、崔少煜）

1模式动物：卡脖子关键技术之一，当前仍处景气初期

基础概念：模式动物是什么？

模式动物隶属于实验动物，分为基因修饰动物模型及野生型动物模型。①实验动物是指经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的动物。在近百年的诺贝尔生理学或医学奖中，使用实验动物的研究成果占67%，根据动物类型常见实验动物可以分为啮齿类、非人灵长类、犬类、兔类及斑马鱼类。

据《生命科学领域技术研究成果》数据显示，年海外巨头CharlesRiver在国内实验动物的市占率达到50%以上，进口替代空间较大，属于国内生命领域卡脖子关键技术之一。②模式动物是指用于揭示某种具有普遍规律生命现象的生物物种，被称为“活的试剂”。③基因修饰模式生物，是指利用生物化学方法修改DNA序列，将目的基因片段导入生物体的细胞内，或者将特定基因片段从基因组中删除，从而培育出的具体特定基因型的模式生物。常见的基因修饰模式生物包括基因修饰小鼠、基因修饰斑马鱼等。

模式动物的应用领域：①临床前研发阶段的药效学评价：主要针对药企、科研机构及CRO，用于药物研发领域，适用药物类型涵盖小分子、大分子、细胞基因治疗等等，治疗领域包含肿瘤、心血管、罕见病的全面领域。②生命科学和医学研究：主要针对科研机构，用于探索人类疾病发病机制、人类基因功能等基础研究领域。

基因修饰小鼠模型优势显著，是研究人类基因功能和发现疾病机制的最为理想的实验动物。小鼠模型研究有一百多年的历史，生理生化及生长发育的调控机理和人类基本一致，在小鼠基因组中引入人类疾病的致病突变，可以导致小鼠产生和临床类似的疾病表型：

①同人类基因相似度较高：小鼠在进化和功能上同人类高度保守，结果表明99%的人类蛋白编码基因在小鼠基因组中具有同源基因。②饲养成本低、繁育周期快：与非人灵长类等大动物相比，小鼠具有繁殖能力强、世代周期短（4-8周即可孕育下一代）、饲养成本低等突出优势。③遗传背景明确，实验结果重复性高：科学研究使用的小鼠绝大多数是近交系品系，同一种近交系小鼠理论上拥有的基因组DNA序列完全一致，这样在研究中不存在由于遗传多样性导致的结果差异，实验结果可以被不同实验室重复。

④基因编辑小鼠精准化高、靶点覆盖广泛：源于小鼠免疫系统，与人有很大差异，许多人致病因子和药物具有种系特异性。某些病原体引起的免疫反应特性与致病过程只针对人细胞，往往不感染小鼠。由于这些问题及因素的存在，限制了传统普通小鼠模型在药效评价、安全性评价方面的可靠性及有效性，因此通过将人的基因整合到小鼠中，或者将人的细胞与组织移植到免疫缺陷小鼠中的方式构建人源化小鼠模型。

市场规模：预计年国内基因修饰小鼠模型市场有望达66.2亿元

模式动物市场：全球规模广阔，年约亿美元市场（+8.8%）。据GMI数据分析，源于全球研发投入持续加大，基础研究经费不断提升，全球动物模型市场实现稳健增长，从年的亿美元增长至年的亿美元，CAGR约为9.7%；预计到年，全球动物模型市场预计增长至亿美元，-年CAGR约为8.8%。

基因修饰动物市场：动物模型行业新兴领域，渗透率较高，年达67.1%。据GMI的《AnimalModelMarketReport,》数据，年全球基因修饰动物模型市场规模约亿美元（+9.9%），预计年将增至亿美元，渗透率提升至67.5%，-年CAGR约为9.0%。

小鼠模型市场：年全球市场规模约76亿美元（+8.6%），动物模型市场占比较高，达51.0%，国内增速更快，预计-年CAGR约26.2%。小鼠作为动物模型中最重要的品类，全球市场规模较大，国内产品和相关服务呈高速增长态势。根据FrostSullivan数据，年国内市场规模约为26亿元（+23.8%），占全球市场规模比重约5.4%(汇率取人民币：美元=6.3:1)，预计到年，有望增长至66亿元（+29.4%），占同期全球市场规模比重提升至9.8%，-年CAGR为26.2%。

综合以上市场规模数据，国内基因修饰小鼠模型潜在市场空间测算：预计年市场规模约44.6亿元。假设国内基因修饰小鼠模型市场占国内小鼠模型市场的比例同全球基因修饰动物模型占全球动物模型比例相同，约67.1-67.5%，根据FrostSullivan数据测算，年国内基因修饰小鼠模型潜在市场空间约为17.4亿元，预计年有望达44.6亿元，-年CAGR约26.2%。

2行业驱动：供需共振，模式动物有望迈入快速成长期

需求端：科研投入持续加大、企业研发管线不断丰富

国内实验小鼠产品及服务的销售客户主要分为科研客户和工业客户。科研客户主要包医院，年市场规模为15.9亿元，市场占比为56.0%；工业客户主要包括创新药企和CRO研发企业，年市场规模为12.5亿元，市场占比为44.0%。

科研端：1）科研投入持续增加：模式动物行业伴随着全球生命科学研发资金投入而崛起。据FrostSullivan数据分析，年全球生命科学领域的研究资金投入达到1,亿美元，过去5年复合增长率为6.7%；国内研究资金投入占全球总研究资金投入的8.3%，年达到亿元，年均复合增长率为18.8%，显著高于全球水平。

2）进口替代：国内实验动物以进口为主，随着国内小鼠质量及品种提升，有望实现逐步替代。据《生命科学领域技术研究成果》数据显示，年海外巨头CharlesRiver在国内实验动物的市占率达到50%以上，进口替代空间较大。随着国内模式动物企业技术逐步成熟，模型品类逐步丰富，有望逐步实现进口替代。

工业端：全球及国内临床前研发管线持续增长有望推动工业端的持续扩容，国内临床前研发管线近三年CAGR近40%。据Citeline数据分析，全球及国内临床前研发管线均呈快速增长态势，截止年底，全球临床前研发管线约个，同比增长9.9%，-年CAGR约10.1%；国内临床前研发管线约个，同比增长29.3%，-年CAGR约39.6%，增速更快。且随着近年随着新技术持续突破，生物大分子及细胞基因治疗领域研发热情持续提升，全球蛋白类及细胞基因治疗药物临床前研发管线占比由年29.8%提升至当前的39.2%，而国内该比重由年37.6%提升至当前的49.9%。随着国内临床前研发管线数量不断增长，对模式动物的需求有望持续提升。（报告来源：未来智库）

供给端：技术变革推动加速发展，多因素驱动集中度提升

行业格局：短期较为分散，头部公司集中度有望不断提升。1）小鼠定制化模型领域：据FrostSullivan数据，年国内市场规模为4.3亿元，其中南模生物定制化模型细分市场占有率为9.22%，与市场第一百奥赛图（9.25%）基本持平。2）成品小鼠销售领域：据FrostSullivan数据，年国内市场规模为16亿元，CharlesRiver境内子公司维通利华该业务收入2.17亿元人民币，占据13.66%市场份额，居于首位。3）小鼠模型繁育及饲养服务领域：据FrostSullivan数据，年国内市场规模约为6亿元，南模生物以6.01万元，市场份额10.1%，位居首位。

我们认为供给端影响因素分为两类：1）技术进步及新品开拓推动行业快速发展2）政策出台、研发壁垒、生产地域等因素有望驱动行业集中度不断提升。

1）技术进步及新品开拓推动行业快速发展

技术变革：基因编辑技术进步极大的推动了行业的发展。通常模式动物构建通常以传统的ES打靶基因敲除技术为主，该技术成熟、修饰准确、效果稳定，但制作周期较长（1年左右），随着第一代锌指核酸酶基因编辑技术（ZFN）、第二代转录激活效应因子核酸酶（TALEN）技术以及第三代CRISPR/Cas9技术相继出现，它们凭借制作周期短，无物种限制等优势极大的推动了行业的进步。

CRISPR/Cas9等技术逐步成为主流。目前基因修饰模型技术应用大多为ES打靶技术、TALEN基因敲除和CRISPR/Cas9基因敲除，其各有优劣，源于CRISPR/Cas9周期短、无物种限制，大幅提升制备效率，因此其逐步成为主流技术。

新品开拓：高端产品推出有望带动产品报价提升：源于新靶点数量及多靶点基础研究不断进步，各家主流公司不断开拓高端新品人源化基因修饰小鼠，如药康生物的“斑点鼠”、多靶点人源化基因修饰小鼠，赛生生物的“红鼠”及南模生物的多靶点人源化小鼠，随着新品占比不断提升，有望带动行业产品单价不断提升。

2）多因素驱动行业集中度有望不断提升：

政策端：科技部、卫生部政策频频出台，不断鼓励行业快速发展，有望推动集中度持续提升。①鼓励供给持续扩大：据药康生物及南模生物招股书披露，近年来科技部针对模式动物行业出台了多项政策，如年4月《“十三五”生物技术创新专项规划》中提到重点支持实验动物和模式生物基础设施以及生物医学资源基础设施的建设及年11月《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中也提到推进基因编辑技术研发与应用，建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地，促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展，有望推动行业供给不断加大。

②行业集中度有望不断提升：此外，年3月科技部《实验动物管理条例》及年12月《实验动物许可证管理办法（试验）》中提到申请实验动物生产及使用许可证的组织和个人需满足特定的条件方可获得审批，饲养条件及许可证的要求有望构筑动物房壁垒，行业集中度有望逐步提升。

研发端：基因修饰小鼠构建过程较为复杂，且存在一定的knowhow及专利，新进入者短期内无法构建研发至成品化生产体系，先发优势有望持续扩大，行业集中度有望不断提升。

生产地域：模式动物供应属地化特征显著，运输半径限制销售，地域格局有望逐步清晰。小鼠模型属于活体，存在运输半径。小鼠模型生产企业如要在全国范围内布局，需要在各地建立生产设施、承担相应的生产与保种的功能。当前行业处跑马圈地态势，随着各家公司在各地口碑逐步形成，相应地域格局有望逐步清晰。

3企业长期如何长大？产业链延伸及转型Biotech打开成长天花板

产业链延伸：拓展下游CRO能力，跟随客户不断成长

国内临床前CRO市场规模较模式动物行业更大，预计年国内市场空间约35亿美元，未来三年CAGR约20.5%。据沙利文数据，年国内临床前CRO规模约18亿美元，同比增长20.0%，预计年将达到35亿美元。-年复合增长20.5%。

向下游临床前CRO延伸，打开成长天花板。①业务协同：鉴于模式动物的构建需要测试模型是否为假阳性，测试方法同临床前药效学研究项目所需的分析方法和专业知识相似，业务延伸专业技术不存在重大障碍。②下游引流逻辑顺畅：且源于模式动物销售为临床前CRO上游，有更早的机会接触客户，因此模式动物订单有望导入至临床前，为下游引流。

转型Biotech：发挥筛选平台优势，享受创新药研发红利

向Biotech转型，项目转让有望带来一定的业绩弹性。此类公司以百奥赛图为代表，新药项目研发的主要目的是在临床前及临床阶段进行项目转让获得研发收益，如果在条件成熟及资金允许的情况下也会向临床后期推进至成功获批上市。

4重点公司分析

南模生物：编辑基因，解码生命

南模生物成立于年，主要从事基因修饰动物模型产品及技术服务相关业务，拥有逾种预制小鼠模型可供选择，累计建立逾10例基因修饰小鼠模型。通过以CRISPR/Cas9、ES细胞打靶等基因编辑技术的应用创新为先导，打造了以模式生物基因组精准修饰、基因功能表型分析、药物筛选与评价为核心的技术平台，构建了覆盖人类基因的活体模型资源库，为人类基因组功能诠释、疾病发病机制阐明和新药新靶点发现提供相应的研究模型和技术手段，助力科研单位、创新药公司及CRO公司提升研发效率和创新水平。

药康生物：创新模型，无限可能

药康生物成立于年，是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。公司拥有领先的疾病模型、基因工程小鼠模型研发能力，为全球科研机构、药企提供模型创制、代理繁育、小鼠销售、表型分析、功能药效等一站式服务，是国际上品系数量最多的小鼠模型供应商之一。（报告来源：未来智库）

百奥赛图：全人源化小鼠领先平台，研发管线逐步收获

百奥赛图成立于年，是一家创新技术驱动新药研发的国际性医药科技股份有限公司，公司基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMab、RenLite、RenNano小鼠，将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。公司于年3月启动了“千鼠万抗”计划，这是百奥赛图规模化开发抗体药物的研发项目。

根据

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