药事日报期难逃破发魔咒上市开
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｜本期内容速览｜
●迈威生物登陆科创板开盘破发跌超17%
●诺和诺德达成新合作旨在发掘新一代减肥疗法
●卵巢治疗平台Gameto公司获万美元A轮融资
●和誉医药与礼来合作开发小分子新药
●iPSC衍生创新CAR-NK疗法临床申请获FDA批准
●东北制药财务总监周凯辞职许磊接任●歌礼PD-L1单抗获FDA批准乙肝临床即将启动全球开发计划
●新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范发布
01
迈威生物登陆科创板开盘破发跌超17%
今日（1月18日），迈威生物在上交所科创板上市，公司证券代码为，发行价格34.8元/股。此次上市的保荐机构为海通证券股份有限公司。公司募集资金34.77亿元，将用于年产1,kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。
迈威生物是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。
迈威生物开盘即破发，截至发稿时间报28.69元/股，跌幅17.56%，总市值.65亿元。
来源：迈威生物
02
诺和诺德达成新合作
旨在发掘新一代减肥疗法
今日，EraCalTherapeutics宣布与诺和诺德（NovoNordisk）达成研发合作，共同发现与调节食物摄入和其它代谢表型相关的创新药物靶点。
根据联合研究计划，EraCal和诺和诺德将研究新型分子作为抗肥胖疗法的潜力。这一研究将在斑马鱼幼鱼这一新兴的脊椎动物药物发现平台中进行，旨在为发现控制代谢健康的信号通路中的潜在新靶点提供洞见。
中枢神经系统在控制食物摄入等动物行为中起到重要作用，但是这一过程很难在体外探索。EraCals的技术基于苏黎世大学和哈佛大学的研究成果。它能够在一种完整的活生物体中大规模地分析像食物摄入这样的复杂表型。
这种技术不但能够根据体内生物利用度和毒性对化合物进行筛选，还能够检测潜在候选药物在中枢神经系统中的不良反应，这些特征让它能够识别在体内更具特异性的化合物。
来源：药明康德
03
卵巢治疗平台Gameto公司
获万美元A轮融资
近日，Gameto公司宣布完成万美元的A轮融资，此前它已完成了万美元的种子轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持公司正在构建的卵巢治疗药物平台，以解决因为女性卵巢衰老加速导致的不育、更年期和其它健康问题。
每一年都有越来越多的科学家和学者在努力延长人类的寿命与生活质量。其中，女性的更年期问题与一系列健康状况有关，从可能引起高血压、提高血液“坏”胆固醇和甘油三酯水平，到增加乳腺癌、心脏病和骨质疏松症的风险。这是因为女性卵巢的衰老速度比其他器官平均快五倍，它们停止工作的时间远远早于肝脏、大脑甚至皮肤。
Gameto希望通过开发卵巢治疗平台来帮助延缓这一过程，让卵巢衰老的步伐与其他器官的衰老速度同步。在哈佛医学院（HarvardMedicalSchool）GeorgeChurch教授实验室进行的一些初期研究显示，Gameto在解决加速卵巢老化的问题上取得了突破，生成了首批人类卵巢重编程细胞（颗粒细胞和卵母细胞前体）。该平台最初将用于改善辅助生育过程，并希望最终能够研发出解决更年期女性医疗负担的细胞疗法。
来源：Gameto公司
04
和誉医药与礼来合作开发小分子新药
年1月18日，和誉医药宣布与礼来达成合作协议，共同开发针对心脏代谢疾病等的小分子新药。汉康资本于年领投和誉医药A+轮融资，并在C轮、D轮以及上市轮持续支持。
根据协议，和誉医药将利用其专有的药物研发平台开展小分子新药的发现和开发，用于新型且具有挑战性的药物靶点。礼来将通过提供与靶点关联的早期发现资料及额外的疾病知识与技术参与到研发工作中。如果和誉医药成功将化合物推进到协定终点，礼来有权进一步开发及商业化。如果礼来宣布不推进，则和与医药有权进一步开发及商业化。
来源：和誉医药
05
iPSC衍生创新CAR-NK疗法
临床申请获FDA批准
近日，FateTherapeutics公司宣布，美国FDA已批准FT的IND申请。FT是一款经过多重工程修饰、诱导多能干细胞（iPSC）衍生的“即用型”嵌合抗原受体（CAR）自然杀伤（NK）细胞疗法。
FT表达一种特异性靶向I类主要组织相容性复合体（MHC）相关蛋白A和B（MICA/MICB）α3结构域的新型CAR。MICA和MICB属于应激蛋白，在许多实体瘤上高水平表达。而细胞毒性淋巴细胞，如NK细胞和CD8阳性T细胞，能识别并结合MICA/B的α1和α2结构域，激活强效的细胞毒性反应。然而，癌细胞经常通过MICA/B的α1和α2结构域的蛋白水解脱落（proteolyticshedding）来逃逸免疫细胞识别。此前研究发现，靶向MICA/B的α3结构域的抗体能够特异性地阻止MICA/B脱落，恢复NK细胞介导的免疫力。
来源：药明康德
06
东北制药财务总监周凯辞职许磊接任
1月17日，东北制药发布公告称，因工作调整，周凯申请辞去公司财务总监职务。本次调整后，周凯在公司继续担任总经理职务。截至本公告披露日，周凯持有公司股票2,,股。
根据公司总经理周凯提名，经公司董事会提名委员会资格审查，公司董事会同意聘任许磊担任公司财务总监，任期与第九届董事会期限相同。
来源：东北制药
07
歌礼PD-L1单抗获FDA批准乙肝临床
即将启动全球开发计划
1月17日，歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在美国的IND申请获批，用于慢性乙肝。
ASC22是一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的First-in-class皮下注射PD-L1抗体，也是全球临床研发最快的通过阻断PD-1/PD-L1通路治疗慢性乙肝的免疫疗法。在年美国肝病研究协会年会（AASLD）上，ASC22用于乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期临床研究入选「大会最佳摘要」。
年1月，歌礼和康宁杰瑞首次达成合作，获得了ASC22的大中华区权益。11月8日，歌礼宣布与康宁杰瑞再度扩大合作，将恩沃利单抗用于包括乙型肝炎在内病毒性疾病的合作扩大至全球。
来源：歌礼制药
08
新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范发布
1月17日，科霸生物宣布在美国启动其自主研发的单克隆抗体药物SPX-的I期临床试验，主要探索SPX-治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌、和卵巢癌病人的安全性和疗效。该临床试验由约翰霍普金斯大学教授和弗吉尼亚癌症专家亚历山大·斯皮拉博士牵头任主任研究员（PI），同时在弗吉尼亚、芝加哥等地的3个研究中心进行。预计第一个病人在今年3月份入组，根据斯皮拉教授的既往入组记录，预计临床试验在年底完成。
科霸生物由雅培/艾伯维资深创新药研发专家朱贵东博士牵头创建，主要从事“还原人体免疫的原始特征”的生物药疗法。科霸生物拥有包括VictorWroblewski和TakeshiHonda博士等顶级生物药研发专家在内的全明星研发团队，其中有5位管理人曾任美国大学教授，核心研发人员对Humira?,Erbitux?,TaltzTM,Latruvo?,Zemplar?、Enheru?(trastuzumabderuxtecan),Trulicity?,Humalog?,和humatrope?等十数个原研首创新药的上市和商业化作出过杰出贡献。
来源：医药魔方pro
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